藥監(jiān)政策速覽（第55期）落實質量安全管理要求 夯實企業(yè)主體責任
發(fā)布時間：2023-09-07 11:46:12
為進一步督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)質量安全關鍵崗位職責，近期，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2023年3月1日起施行。
《規(guī)定》共六章三十條，主要包括三方面內容：
一是明確質量安全關鍵崗位要求。生產企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人。經營企業(yè)質量安全關鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。
二是規(guī)范質量安全管理要求。規(guī)定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環(huán)節(jié)管理要求，明確各環(huán)節(jié)負責人員。
三是制定履職保障機制。要求企業(yè)制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續(xù)教育，規(guī)定關鍵崗位人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業(yè)對相關人員的獎懲制度。
《規(guī)定》施行后，與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產、經營相關文件不同的條款，按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織修訂醫(yī)療器械生產、經營質量管理規(guī)范，與《規(guī)定》有效銜接。
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